「見える」をあきらめない。

不正乱視向け視力補正機器

RETISSA®メディカル

医療機器承認番号:30200BZX00025000

 

 

 

  取扱施設一覧

​レティッサって

何ですか?

RETISSAメディカルの購入には、事前に眼科医の診察が必要です。検査には別途費用がかかります。診断によっては機器の使用をお断りさせて頂く場合もございますのでご了承ください。購入を希望される方は『取扱い眼科リスト』へ掲載の眼科までお電話にてご相談ください。

 

​取扱施設は、こちらのスペースに更新します。

​更新は4月中旬を予定しています。

  資料・ダウンロード

 

2021.03.20  関連資料  審査報告書(日本語)  ■  (1MB)

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  関連資料  審査報告書(英文)  ■  (1MB)

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  安全性に関する資料  RETISSA® メディカルの安全性について  ■  (925KB)

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  安全性に関する資料  網膜走査型レーザアイウェアの安全性について  ■  (522KB)

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  安全性に関する資料  治験総括報告書 第 1.0 版  ■  (2MB)

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  総説  Every aspect of advanced retinal imaging laser eyewear  ■  (2MB)

2021.03.20  総説  視覚支援用レーザ網膜投影アイウェアの開発  ■  (934KB)

2021.03.20  総説  ORIGINAL RESEARCHFirst Evaluation of a Retinal Imaging    ■  (2MB)

           Laser Eyewear System Based Low Vision Aid

acrobat_adobe_23373_edited_edited.jpg

2021.03.20  White Paper  網膜走査型レーザアイウェアにおける  ■  (736KB)

              解像感とフリーフォーカス 特 性 の評価  

2021.03.20  White Paper  携帯型レーザ 網膜 投影 装置:網膜周辺の高い画像解像度  ■  (1MB)

              を活用した眼底視野 セルフチェックの可 能性

2021.03.20  White Paper  広角レーザ網膜投影の高い周辺解像度の評価:高倍率光学系と ■  (1MB)

              の組み合わせによる網膜症ロービジョンエイドの試作と実証  

  With My Eyes

ロービジョン者の方による写真撮影プロジェクト

 「 With My Eyes 」は、RETISSA SUPER CAPTUREを用いて、ロービジョン者が⾃らの⽬で写真撮影する企画です。第1弾は、レーザ網膜投影技術を適⽤できるロービジョン者5名のインタビューと実際の撮影風景を収録したドキュメンタリームービーを公開しています。

 

よくある質問 Q&A

安全性

レーザを眼に入れて、危なくないのですか? 安全性は確認されていますか?


国際規格に従った試験を実施し、適合していることを確認しています。
製造プロセスを含め、消費生活用製品安全法の規定に従った適合試験に合格しています。
ウェブサイトに安全性に関する詳しい説明がありますので、ご覧ください。https://www.qdlaser.com/news/647/
RETISSAシリーズは国際規格で定められた「目に入れても問題ないと考えられる強さ」の基準を十分下回る、非常に微弱なレーザ光を使っています。網膜に届く光の強さは、日光や室内照明など「日常生活で目に入る光」と同程度かそれよりも弱いものです。
【さらに詳しく】RETISSAシリーズの光出力は、レーザに関する安全性の国際規格てあるIEC60825-1/JIS C6802におけるクラス1に相当します。クラス1のレーザは、「合理的に予見可能な条件下で安全である」とされています。また、米国FDA(食品医薬品局)のレーザ規制である21CFR1040.10においてもClass Ⅰに相当します。「Class Ⅰのレーザは危険だとみなさない」とされています。





使い勝手

眼を動かしても見えますか?


瞳孔の中心に光を通す必要があり、まっすぐ前を向いた状態で見えるように設計されています。大きく目を動かすと、映像は見えなくなります。これは虹彩によって映像がけられるためです。




画像にごみか何かが浮いているように見えますが、何ですか?


飛蚊症と呼ばれるものです眼の中にある粒子状のものの影が見えています。
普段はあまり意識しないですが、本製品を使うとよく見えてしまいます。慣れれば気にならなくなります。気になる場合は眼科医師に相談ください。





何ですか?

視⼒に関係なく⾒えると聞いたのですが。


通常、物をはっきり見るためには、自分の眼のピント調節機能を使って、網膜にはっきりとした像を結ぶ(結像させる)必要があります。
しかし、本機器が採用してる網膜投影技術を使えば、自分の眼のピント調節機能を使う必要はありません。
このため結像の異常(近視・遠視・乱視・老眼など)の影響を受けにくくなります。これを「視力に関係ない」と表現しています。
眼の状態等によって効果には個人差があり、一度お試しくださることをお勧めします。




医療機器ですか?


医療機器です。
販売名:RETISSAメディカル
一般的名称:レーザ網膜走査型眼鏡(新設)
クラス分類:クラス2(管理医療機器/特定保守管理医療機器)
承認番号:30200BZX0002500082
使用目的又は効果:本品は、不正乱視によって視力が障害された患者(既存の眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者)に対し、視力補正をする目的で使用される。




カメラを使って目の前のものを見ることはできますか?


眼鏡に内蔵したカメラの画像を網膜投影出来ます。




見えるメガネがあると聞きましたが? どういうものですか?


眼鏡のフレームの内側に、超小型プロジェクタを搭載し、眼の網膜に直接映像を投影するヘッドマウントディスプレイです。
独自の光学系を採用し、眼の視力(ピント調節能力)に依存せずに画像を見られるのが最大の特長です。
近視、遠視、乱視、老眼といった屈折異常の影響を受けにくく、眼鏡やコンタクトレンズをしなくても、映像を見ることができます。
また、コンパクトなデザインにより、通常の眼鏡とあまり変わらない外観を実現しています。




原理は? 網膜投影とは? 網膜走査とは?


網膜投影技術(網膜走査技術)は光の3原色(赤・緑・青)のレーザー光を高速に走査して網膜上に「映像を書き込む」ように結像させる技術です。非常に微弱な3色のレーザー光源のパワーを変えて色を作りながら、レーザー光を網膜上で細かく動かして、テレビと同じ原理でスキャンさせます。すると残像効果によって網膜上に画像が映るという仕組みです。
レーザ光を瞳孔の中心に通して、ピントの合った映像を網膜に映す(走査する)ので、眼のピント調節機能を使わずに鮮明な映像を見ることができるのです。




何を見られるのですか?


眼鏡型RETISSAメディカルの眉間の位置に内蔵されたカメラで撮影した画像を網膜投影することができます。





どんな人に使えますか?対象は?

眼鏡やコンタクトレンズをしていますが、使えますか?


画像を見るのに眼鏡やコンタクトレンズは必要ありません。本製品は眼鏡型をしていますので、眼鏡は外してからお使いください。
コンタクトレンズは装用したままで問題ありません。




年齢制限はありますか?


18 歳以上を想定しています。(医師とご相談ください)




視覚支援・ロービジョンエイドとして使えますか?


・お使いいただけます。見え方には個人差がありますので、是非お試しください。
・本品は、不正乱視によって視力が障害された患者様で既存の眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者様の視力を補正するための医療機器と認証されています。
・医師による診察を受けた上で、お試しいただくことになっています。
・ご購入には医師の処方箋(装用指示書)が必要です。
・効果が見込める疾患:強度の近視、遠視、乱視、円錐角膜、角膜混濁
他の疾患:(網膜色素変性症、黄斑ジストロフィー、ベーチェット病、緑内障、糖尿病、網膜剥離)では臨床検証/治験を行っておらず、効果の有無についてご案内できません。
効果がある可能性が高く、今後評価予定:白内障、スティーブンジョンソン症候群
・ウェブサイトに視覚障害の方のこの技術の体験談を掲載しています。https://www.retissa.biz/blog。




どの疾患に効果がありますか? 効果のある症状は何ですか?


・お使いいただけます。見え方には個人差がありますので、是非お試しください。
・本品は、不正乱視によって視力が障害された患者様で既存の眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者様の視力を補正するための医療機器と認証されています。
・医師による診察を受けた上で、お試しいただくことになっています。
・ご購入には医師の処方箋(装用指示書)が必要です。
・効果が見込める疾患:強度の近視、遠視、乱視、円錐角膜、角膜混濁
他の疾患:(網膜色素変性症、黄斑ジストロフィー、ベーチェット病、緑内障、糖尿病、網膜剥離)では臨床検証/治験を行っておらず、効果の有無についてご案内できません。
効果がある可能性が高く、今後評価予定:白内障、スティーブンジョンソン症候群
・ウェブサイトに視覚障害の方のこの技術の体験談を掲載しています。https://www.retissa.biz/blog。




フォーカスフリーの為技術的に効果が見込める疾患


・お使いいただけます。見え方には個人差がありますので、是非お試しください。
・本品は、不正乱視によって視力が障害された患者様で既存の眼鏡又はコンタクトレンズを用いても十分な視力が得られない患者様の視力を補正するための医療機器と認証されています。
・医師による診察を受けた上で、お試しいただくことになっています。
・ご購入には医師の処方箋(装用指示書)が必要です。
・効果が見込める疾患:強度の近視、遠視、乱視、円錐角膜、角膜混濁
他の疾患:(網膜色素変性症、黄斑ジストロフィー、ベーチェット病、緑内障、糖尿病、網膜剥離)では臨床検証/治験を行っておらず、効果の有無についてご案内できません。
効果がある可能性が高く、今後評価予定:白内障、スティーブンジョンソン症候群
・ウェブサイトに視覚障害の方のこの技術の体験談を掲載しています。https://www.retissa.biz/blog。





スペック

防水ですか?


防滴を考慮した設計(IP22相当)をしていますが、防水ではありません。
水にぬれない環境でご使用ください。




画像の解像度/大きさ/アスペクト比は?


アスペクト比は16:9です。




片目用ですか?


右眼用もしくは左眼用を選んで、片目でお使いいただくものです。




アイトラッキングの機能はないのですか?


開発中です。




重量はどのぐらいですか?


アイウェア投影部: 約65g、制御ボックス:約450gです。




視野角はどのくらいですか?


水平視野角でおよそ26度です。





お試し レンタル 購入 に関すること

どこで体験できますか?


2021年上旬開始を目指して、眼科での体験用のデモ機を準備中です。後日弊社のHP上でご案内いたします。
それまでの間は、これまで通り retissa.biz上のお問合せより御連絡ください。




レンタル


現在レンタルの取り扱いやその予定はありません。




購入方法は?


医療機器のため、「RETISSAメディカル取扱い指定眼科」の受診が必要です。視力の補正に本製品が有効であると診断されると、説明を受け、お試しただくことになります。その後、ご購入の意思がある場合は、医師が装用指示書(薬の処方箋に当たるもの)を発行し、購入できます。 販売は、代理店(シード)が行います。
「RETISSAメディカル取扱い指定眼科」につきましては、今後、準備が整い次第、弊社HP上でご案内いたします。




価格は?


価格につきましては、「RETISSAメディカル取扱い指定眼科」にお尋ねください。
上記の回答も参照ください。




RETISSAメディカル取扱い指定眼科のリストはどこで見られますか


「RETISSAメディカル取扱い指定眼科」につきましては、今後、準備が整い次第、弊社HP上でご案内いたします。





QD_LASER_logo_B+s.png

Contact

retissa@qdlaser.com

[EOF]

    ©2020 by QD Laser, Inc.